国际注册经理(J27208)

1、负责医疗器械产品（主要为体外诊断试剂和软件）欧盟IVDR、东南亚等国注册，制定新产品注册计划，独立完成技术文档编制、递交及审评跟进； 2、主导与海外监管机构（如NB机构、临床试验机构等）的沟通，独立完成技术答疑，现场审核及问题闭环； 3、熟悉医疗器械国际注册申报相关法律法规和流程；协调研发、质量等部门，确保产品设计开发、测试验证符合目标市场法规要求。

1、能独立负责欧盟IVDR体外诊断试剂和软件注册（含技术测试和临床试验），至少2年以上相关工作经验； 2、生物学、医学、遗传学相关专业，大学统招本科及以上学历； 3、精通医疗器械注册法律法规，熟悉产品注册流程；