注册岗(J52326)

1，支持各种病原体的核酸检测试剂盒注册文件编写和注册检验，独立负责 III 类 IVD 产品国内注册（变更注册、延续注册）及国际注册（CE、FDA 等）全流程工作。 2，撰写、审核、整合全套注册申报资料，包括综述资料、产品技术要求、主要原材料研究、生产工艺研究、分析性能评估、稳定性研究、阳性判断值、临床评价资料、风险管理报告等，确保资料科学、真实、准确、合规。 3，负责注册检验送检，协调医疗器械检验所完成技术沟通与样品检测，跟进检验进度并解决检测问题。 4，跟踪注册申报进度，对接公告机构、监管部门，及时响应补正意见、问询，配合现场核查并提供技术支持。

1. 硕士及以上学历，生物、医药、化学等专业，硕士学历和分子生物学专业优先； 2. 两年以上分子体外诊断试剂国内注册经验优先。