GCP医疗质控专员(J52587)

1.试验开展前，根据试验周期和安排制定《质控计划表》，审核试验项目资料准备是否符合要求，审核备案时间与开展时间是否符合相关部门对于备案管理的要求。 2.审核被授权的研究者是否经过GCP和方案培训，授权任务项是否合理。 3.审核Ⅰ期临床试验数据管理系统中的方案配置。 4.试验前记录表单的审核与受控。 5.试验现场检查，确认现场操作符合方案与SOP的要求，记录及时、完整、准确和清晰。协助解决现场的异常事件，保证试验过程中的异常情况及采取的措施均有详细记录。 6.审核试验资料和记录的完整性、准确性、一致性。 7.配合临床试验机构进行临床试验稽查和质量控制监督的顺利进行。 8.审核SOP的新增、修订和注销等，起草质量管理相关的SOP。 9.对试验进行的每个阶段和程序进行检查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求；如实记录核查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试验人员正确执行。 10.服从科室其他工作安排。量检查。

教育程度:大学本科 工作经历: 1年及以上GCP项目QC或相关岗位工作经验 有GCP培训合格证书者优先 所需专业:医学相关专业 语言要求:普通话标准 沟通表达能力强