测试工程师
北芯生命
岗位职责
职位概述：
负责公司三类有源医疗器械产品的安规设计与合规性验证，确保产品从概念设计到上市全生命周期中，符合IEC 60601-1系列及相关并列/专用标准的安全要求，主导安规、EMC、包装运输、环境试验，参与风险评估及认证申请工作。
主要职责：
1. 安规、EMC设计与评审：
参与新产品立项和设计评审，从安规角度对产品系统架构、电气绝缘、爬电距离、电气间隙、接地设计、温升控制等提出专业意见。
负责制定产品安规设计方案，指导硬件工程师和结构工程师进行安规相关器件选型和PCB布局。
识别产品中的潜在安全风险（电气、机械、辐射、生物兼容性等），依据ISO 14971进行风险分析与管理。
2. 测试与认证管理：
主导产品全周期的安规及EMC测试，包括研发阶段的摸底测试、设计验证以及送检前的预测试。
负责与第三方检测机构对接，完成产品的IEC 60601-1系列标准（包括GB 9706.1及对应专标）测试，获取安规报告和认证证书。
跟踪并解决测试过程中出现的失效问题，提出整改方案并验证其有效性。
主导安规、EMC、包装运输、环境试验，参与风险评估及认证申请工作。
3. 法规与标准解读：
跟踪国内外医疗器械安规法规及标准（IEC/EN/UL/GB）的动态变化，特别是针对三类高风险产品的专用标准（如IEC 60601-2-2等）。
将标准要求转化为内部设计规范和测试用例，对研发团队进行培训。
4. 文档与合规输出：
编制安规相关的技术文档，如电气绝缘图、关键元器件清单、参与风险分析报告、测试计划与报告等，支持国内NMPA注册及CE MDR/FDA认证。
任职要求
任职资格：
1. 教育背景：
本科及以上学历，电气工程、自动化、电子科学与技术、生物医学工程等相关专业。
2. 工作经验：
3年以上有源医疗器械安规或认证工作经验。
有三类有源医疗器械（高频电刀、监护仪、除颤仪、有源植入设备等）项目经验者优先。
3. 专业知识与技能：
精通IEC 60601-1（GB 9706.1） 及主要并列标准（如EMC、可用性、报警系统、可编程医用电气系统PEMS）。
熟悉至少一类三类产品的专用标准。
熟练操作安规测试仪器（耐压测试仪、绝缘电阻测试仪、泄漏电流测试仪、接地电阻测试仪、示波器等）。
良好的英文阅读能力，能熟练阅读英文标准文献并撰写英文测试报告。