分析研究员（PK方向）(J10680)

1. 负责小分子、多肽及核酸类药物在动物体内药代动力学（PK）研究中的生物样本分析工作，开展血浆、组织、体液等生物样本的前处理及LC-MS/MS定量检测。 2. 负责基于LC-MS/MS平台的小分子、多肽及小核酸药物的定性与定量分析，包括但不限于分子量确认、代谢产物筛查、杂质及降解产物分析、微量残留检测、生物样本浓度测定等。 3. 参与PK分析方法开发、优化及验证工作，包括样品处理方案建立、色谱条件优化、质谱参数优化、方法学考察及分析流程建立。 4. 完成实验数据处理与质量审核，整理实验原始记录、色谱图谱、定量结果及分析报告；负责异常数据、异常峰型、检测偏差等问题的排查与原因分析。 5. 汇总分析实验数据，开展PK研究结果统计分析与复盘，协助完成阶段性研究总结报告、批次检测报告及项目相关技术资料。 6. 负责HPLC、UPLC、LC-MS/MS等分析仪器的日常操作、维护及管理，包括仪器校准、期间核查、耗材更换、故障排查、日常清洁及使用记录维护。 7. 配合创新药研发、IND/NDA申报及注册相关项目，整理分析研究资料，协助撰写药代动力学分析相关技术文件及申报资料章节。

1. 硕士或博士学历，药物分析、药学、分析化学、制药工程、生物药物分析等相关专业。 2. 熟练掌握LC-MS/MS液质联用技术，具备生物样本定量分析经验，熟悉ESI/APCI离子源、多反应监测（MRM）、全扫描、子离子扫描等质谱分析模式。 3. 具备小分子药物、多肽或核酸类药物分析经验，熟悉PK研究中血浆、组织等生物样本分析流程者优先。 4. 具备LC-MS/MS分析方法开发、优化及验证经验，能够独立完成实验设计、数据处理及结果分析。 5. 熟悉新药研发流程及药物分析相关法规要求，有CRO、新药研发机构或药代动力学分析项目经验者优先。 6. 具备良好的实验记录习惯、数据分析能力和团队协作能力，能够支持多个研发项目并行推进。