研发类子分公司

1.工艺表征研究、偏差调查研究、变更支持研究 1.1 负责制定表征策略/研究策略、设计研究方案、开展研究实验、进行数据收集与分析、撰写研究报告、管理研究记录等。 2.工艺转移与放大 2.1负责从研发到中试、中试到GMP生产的工艺技术转移，组织差距分析（Gap Analysis）、组织技术风险评估、完成工艺设计； 2.2协调转移过程中的物料、方法、文件交接，确保技术转移的顺利完成。 3.工艺验证 3.1负责商业化生产工艺验证策略的制定，撰写和维护工艺验证主计划； 3.2主导工艺验证（PPQ）的执行，包括方案撰写、现场实施协调、数据收集及最终报告的撰写。 4.申报支持 4.1负责NDA申报资料药学部分的撰写、参与注册现场核查、负责发补回复/发补研究等相关报产工作。 5.商业化生产支持 5.1作为技术核心，支持GMP生产，监控相关输入与输出参数，对生产过程中的偏差、异常数据进行根本原因分析，并提出纠正与预防措施； 5.2针对复杂的工艺问题（如细胞生长异常、乳酸代谢异常、titer波动等）提供专业技术解决方案。 6.上市市后变更 负责上市后的工艺优化、物料变更、设备变更、场地变更，制定变更策略，并完成备案资料或补充申请研究资料的生成。 7.持续生产工艺确认 7.1负责商业化生产阶段的持续工艺确认（CPV）工作，通过统计分析（SPC）监控工艺趋势，识别工艺波动和潜在风险，推动工艺的持续优化。

学历要求：本科硕士及以上。 专业要求：生物化工、发酵工程、细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业。 经验要求：具有1年以上生物制药相关工作经验，良好的细胞培养实操经验与理论知识，了解车间实际的生产过程（研发与生产经验均可）。 技巧及能力要求： 具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过培训及考核等。 良好的英语听说读写能力；能熟练使用office常用办公软件。 素质要求： 与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。 敬业、细致、工作认真踏实。 团结同事，具备良好的人际交往能力。 现在申请 收藏 ©2026  科伦博泰   京ICP备05051632号-16 京公网安备 11010802032024号隐私政策 Powered by