质量保证主管/经理(J14526)

职责描述： 1、负责药品研发质量体系的维护，落实并监督体系制度的执行。 2、审核药品注册申报相关技术资料的合规性，审查原始记录的真实性、合规性，监督研发数据的真实性、完整性和可追溯性。 3、依据实验室管理要求，监控药品研制现场的合规性。 4、依据项目计划配合实现小试到中试的技术转移，现场审计CRO或CDMO并推动整改闭环，监督中试现场、审查中试文件资料的合规性。 5、参与研发实验室偏差/CAPA/OOX管理、变更控制、验证管理。 6、完成领导交办的其他工作。

1、本科及以上学历，药学、生物学等相关专业。 2、5年以上药品研发、生物制品生产或质量相关工作经验，参与过中美药品研制现场或生产现场核查者优先。 3、熟悉生物药研发流程，熟悉中美药品注册、研发、生产、质量相关法规或指导原则。 4、工作认真，细心负责，心态开放，自信阳光，善于跨部门沟通，主动推动解决问题，有较强的团队协作精神。 现在申请 返回职位列表 收藏 热招职位 更多 >> 省区副总经理（四川）(J14703) SNJ自营地区经理（四川）(J14754) 自营地区经理（浙江）(J13577) 省区副总经理（陕西）(J14369) 省区副总经理（浙江）(J14637) 长招职位 更多 >> 招商地区经理（海口）(J14149) ©2026  科兴制药 京ICP备05051632号-16 京公网安备 11010802032024号 隐私政策 Powered by