QA(J14768)

（1）审计执行：独立执行内部审计，包括对实验室、临床操作、研究文档和计算机化系统，参与对供应商的资质审计和日常审计； （2）文件审查及培训：审核关键研发文件，如试验方案、试验总结报告、标准操作规程、方法验证文件等，确保其符合法规和公司SOP要求，并对研发人员进行质量意识和SOP的培训； （3）控制管理：负责文件、记录的生效及受控等管理； （4）过程监督与支持：跟踪项目进展，提供实时质量咨询和支持，协助研究人员解决日常遇到的质量问题，监督关键研究过程的执行，确保其符合既定方案和SOP; （5）数据可靠性：协助进行数据可靠性的审计与培训，确保电子数据和纸质数据的真实、准确、完整和可靠； （6）报告与记录：准确、及时地完成报告、原始记录、辅助记录等审查与审核; （7）问题调查：参与对偏差、不合格品等质量事件的调查，确保根本原因分析准确，纠正措施有效； （8）团队协作：支持本部门内及外部门的团队协作。

（1）硕士及以上学历，药学、生物工程、生物化学等相关专业； （2）3+年生物药行业经验，其中1+年研发QA主管经验，完整参与过1个以上IND至BLA阶段项目并且有成功经验者优先； （3）精通生物药项目全流程，熟悉FDA/EMA/NMPA申报要求，掌握GMP/ICH Q系列指南关键条款； （4）熟练运用质量管理工具； （5）英语水平4级以上，书面英语流利（可撰写英文技术报告/审核CDMO英文文件）。 现在申请 返回职位列表 收藏 热招职位 更多 >> 省区副总经理（四川）(J14703) SNJ自营地区经理（四川）(J14754) 自营地区经理（浙江）(J13577) 省区副总经理（陕西）(J14369) 省区副总经理（浙江）(J14637) 长招职位 更多 >> 招商地区经理（海口）(J14149) ©2026  科兴制药 京ICP备05051632号-16 京公网安备 11010802032024号 隐私政策 Powered by