医学监察专员（上海）(J16356)

1）医学监查计划（MMP）：在临床试验开始前，撰写医学监查计划，制定MM的职责、工作流程等 2）入组资格审核表：MM遵循临床试验方案，制定《受试者入组资格审核表》（EVF） 3）方案偏离医学审核表：MM遵循临床试验方案要求，在临床试验方案定稿后制定方案偏离分类与方案偏离追踪记录表 4）医学咨询：MM提供《医学咨询记录表》（Q&A Log,Excel格式）并由项目经理统一分享给项目组成员使用 5）医学培训：临床试验开始前，MM给项目组成员进行临床试验方案及相关治疗领域培训 6）受试者入选资格的医学评估：研究者完善受试者入选资格评估后，MM进行同步审核并反馈审核意见 7）EDC数据审核：定制临床数据医学审核的范围，审核内容包括但不限于病史、入排标准、合并用药、实验检查结果、不良事件等，针对医学审核发现的问题进行质疑，直至问题解决关闭质疑 8）方案偏离审核：MM复核已上报的方案偏离，并给予批准、回退或者需要修改的审核意见，同时识别是否有共性问题，以便在后续研究中减少同类方案偏离的发生 9）医学监查会议：通过会议，针对临床试验过程中发现的医学相关问题沟通和讨论，确保临床试验顺利进行 10）医学编码审核：MM审核来自数据管理员（DM）的医学编码报告，并给予医学审核意见，并最终达成医学编码的一致 11）医学咨询：临床试验过程中，MM及时答复项目组成员的医学问题 12）协助项目组成员完善锁库前的数据清理计划 13）完成临床数据的医学审核，并形成医学审核报告

1.硕士及以上学历，医药相关专业优先； 2.具有良好的沟通表达能力，抗压能力； 3.主动了解医药行业市场特性及相关政策、法律、法规； 4.积极进取，具有良好的学习能力和自驱力