生产工程师
北芯生命
岗位职责
岗位职责：
1、排产规划：识别工艺和设备瓶颈，提前识别产能风险，确保能按照各产品投产规划保证交付。
2、品质控制：确保生产过程符合GMP、ISO13485等医疗器械行业法规及企业质量标准。
3、精益改善：不断通过提案改善和工艺优化，来提升人效，完成年度提效目标，控制人员成本。
4、验证工作：参与生产设备的选型、调试、设备验证&工艺验证，确保生产设备正常运行，并能稳定生产出符合要求的产品。
5、工艺优化：主导生产现场工艺管控，以及生产数据整理分析，及时发现并解决生产过程中的工艺异常、质量隐患，降低生产不良率，提升生产效率。
6、文件修订：负责生产工艺相关文件的编制、修订，确保文件的规范性、有效性和可追溯性。
7、工艺转换：参与新产品导入生产环节，配合研发部门完成工艺转换，制定试生产方案，跟进试生产过程，收集数据并优化工艺参数，实现新产品规模化、标准化生产。
8、审核工作：参与公司内部审核、外部审计（如FDA、NMPA检查）、客户审核等工作，提供工艺相关的资料和支持，落实审核过程中提出的整改要求。
任职要求
任职要求：
1、3年及以上医疗器械生产工艺相关工作经验 ，有二类/三类医疗器械生产企业工作经验者优先，熟悉高值医用耗材和无菌医疗器械生产工艺者优先。
2、本科学历，机械设计制造及其自动化、生物医学工程、医疗器械工程、制药工程、工业工程等相关专业。