高级工艺工程师

岗位职责: 1、负责三类医疗器械新产品导入及量产产品的工艺设计、参数优化、工装夹具设计、SOP制定，确保工艺满足法规、质量及产能要求。 2、主导工艺过程确认（IQ/OQ/PQ），执行关键工序和特殊过程（如清洗、灭菌、密封、粘接等）的验证工作，确保符合GMP及ISO13485要求。 3、围绕精益生产理念，运用IE方法和VSM、SMED、TPM等工具，对洁净车间/装配线进行持续优化；推动手工作业向半自动/自动化转型，提升效率与一致性。 4、参与PFMEA分析，识别工艺风险并制定控制措施；协同质量部门处理生产过程中的工艺异常、不合格品分析及CAPA实施。 5、编制和维护工艺流程图、控制计划、作业指导书等文件；对生产技术员和操作人员进行工艺培训与技能考核，确保规范执行。 6、与研发、生产、质量、设备等部门紧密合作，主导工艺评审、变更评估及转移评审；推动新工艺、新设备的引入与验收。

任职要求: 1、3-5年以上大型制造企业工艺工程工作经验，其中至少2年三类医疗器械领域经验；有独立主导新产品工艺开发及过程确认项目并成功转产的实际案例。 2、本科及以上学历，机械、材料、生物医学工程、工业工程等相关专业。 3、熟练掌握过程确认（IQ/OQ/PQ）方法，熟悉GMP、ISO13485及FDA QSR对工艺验证的要求。 4、了解精益生产、六西格玛工具（如DOE、SPC、FMEA），具备绿带或以上认证者优先。 5、熟悉三类医疗器械常见工艺（如精密机加工、激光焊接、超声清洗、无菌包装、UV固化等），能独立解决复杂工艺难题。 6、有六西格玛绿带/黑带、PMP证书，或熟悉MES系统及自动化产线集成经验者优先。