整机测试工程师
北芯生命
岗位职责
岗位使命：
本次招聘的整机测试工程师岗位，可以让你深度参与心血管整机全生命周期整机测试工作。您作为产品交付前的质量守门人，需要您主导医疗器械整机测试验证体系的设计与执行，从系统级视角构建测试策略、把控测试质量，确保产品在功能、性能、可靠性、安全性及法规符合性上满足设计预期与临床需求，为产品高质量、高效率上市保驾护航。
岗位职责：
1、负责整机测试策略与测试方案的制定，主导测试计划、测试用例设计及评审，确保测试覆盖完整、风险可控；
2、作为整机测试接口，主导系统级功能测试、性能测试、可靠性测试、子模块专项及软件版本测试，完成产品设计验证并输出报告，为注册检及质量合规贡献力量；
3、主导在线产品物料变更、软件版本及设计迭代变更验证，严控变更质量，将产品问题拦截在前端并推动研发团队设计优化并回归验证；
4、熟悉产品应用和临床场景，通过临床场景模拟与组织可用性体验，关注产品可用性与易用性问题；
5、参与产品风险管理活动（DFMEA、DFX等），负责测试相关的风险控制措施验证与有效性确认
6、搭建和维护整机测试平台与自动化测试环境，开发测试工装与测试工具，提升测试效率与可复现性，对测试缺陷进行深入分析、定位及根因分析；
7、负责测试技术文档与知识库的建设，输出测试规范、测试指导书及经验案例，推动团队测试能力持续提升；
任职要求
基础任职要求（必须具备的）：
1、全日制本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、自动化、测控技术与仪器、机械工程、仪器科学等相关专业；
2、5年以上整机或系统测试经验，其中至少2年医疗器械整机测试经历，有完整产品从立项到上市的项目经历者优先；
3、熟悉IPD产品开发流程及医疗器械行业法规体系，精通测试用例设计方法，能独立完成复杂系统的测试策略制定与测试方案设计；
4、了解 IEC 60601 系列标准（GB 9706 系列）及医疗器械注册检测流程；
5、熟练使用示波器、万用表、信号发生器、电子负载、功率分析仪、数据采集系统等测试仪器；
6、具备较强的逻辑分析能力、跨部门沟通协调能力及质量风险意识，有独立推动问题解决的能力；
可以加分的（拥有任意一项即为优势，无需全部具备）：
1、完整参与过至少一款 II 类或 III 类医疗器械产品从研发到上市的全流程测试验证，如手术机器人、高端影像设备、体外诊断（IVD）、生命支持设备或 AI 医疗器械等产品测试经验；
2、了解ISO13485医疗器械质量管理体系及医疗器械IPD产品开发流程；
3、有团队管理或技术导师相关经验；
你将收获：
1、专业深度：深入掌握医疗器械整机测试全流程体系，成为行业内稀缺的系统级测试专家；
2、行业视野：参与III类心血管类医疗器械从研发到上市的全过程，积累 NMPA、CE等多国注册检测经验，建立对医疗器械行业的系统性认知；
3、跨域能力：与系统、硬件、软件、算法、结构、注册、临床等多专业团队深度协作，全面提升技术沟通与复杂问题解决能力；
4、职业路径：清晰的双通道发展路径——技术专家路线（测试工程师 → 高级测试工程师 → 测试专家）或 管理路线（测试工程师 → 测试负责人 → 测试经理/总监）；
5、价值认同：极具社会价值的职业成就感，你的每一次测试都直接关系到患者安全与临床疗效，在守护生命质量的事业中收获独特的行业使命感与职业价值。