制剂开发科学家岗(J11137)

主要职责： 1、（前沿跟进）建立 “法规 - 技术 - 产品” 跟踪机制，实时解读 NMPA、FDA、EMA 等国内外疫苗及生物药行业法规与指导原则，评估法规对在研项目及未来布局业务（基因治疗、细胞治疗、癌症治疗等）的影响，输出工艺、 质量标准调整建议；系统性调研生物制剂前沿方向，重点聚焦创新递送系统（LNP、病毒载体、聚合物纳米粒、外泌体、生物可降解微球等）及不同给药途径（吸入给药、微针给药、口服给药等）的研发进展，跟进公司重点布局技术（In-vivo CAR、MOV、VLP 展示抗原技术）的产品化可行性，形成技术情报简报与转化分析报告，推动前沿递送技术、重点给药途径与公司核心产品管线（疫苗迭代、基因治疗、细胞治疗候选产品）精准匹配，协助制定创新制剂研发路线图。 2、（制剂开发）主导制剂从基础研发到产业化转化的全链条工作：①基础研发：开展处方前研究（抗原理化性质、稳定性、免疫原性评估），基于 QbD 理念设计实验完成处方筛选与优化，针对性开发适配创新递送系统（LNP、病毒载体等）及吸入 、 微针 、 口服给药途径的制剂工艺；②工艺构建：深度联动上游团队，明确生物活性成分（含基因治疗载体、细胞治疗制剂、CAR 相关活性分子）CQA 及 CPP，建立原液 - API 特性 - 制剂联动分析模型，主导创新递送系统筛选、构建与性能优化，结合公司核心技术（MOV、VLP 展示抗原、In-vivo CAR 相关制剂技术）完成实验室工艺向中试 、 产业化转化，攻克负载效率、靶向性、雾化性能、皮肤穿透性、生物利用度等核心技术难点；③稳定性与质量保障：开展系统稳定性研究（长期 、 加速 、 强制降解 、 运输稳定性），制定科学储存条件，持续监控批次一致性，优化工艺参数控制范围，确保制剂质量稳定、工艺稳健，符合 GMP 及国内外法规要求；④申报支持：负责实验技术把关、异常数据排查与数据分析，撰写符合申报要求的技术报告、质量标准草案及 CTD 格式申报资料，保障 IND、NDA、BLA 流程顺畅推进。 3、（工艺优化和技术迭代）针对疫苗、基因治疗、细胞治疗等产品在研发（临床前 、 临床阶段）及产业化过程中的技术痛点（如创新递送系统载药量不足、靶向性不佳、稳定性欠缺，吸入 、 微针 、 口服给药递送效率不达预期、工艺放大瓶颈等），运用 DOE、PAT 等科学方法学制定针对性优化方案；包括创新递送系统结构改性、载体材料迭代、剂型适配优化、工艺参数精细化调整、辅料替代等，验证优化效果，形成技术变更文件，持续提升产品质量与工艺效率，降低生产成本。 4、（流程标准制定）完善研发操作规范、质量控制标准，及吸入、微针、口服等特殊给药途径的实验流程与合规要求，确保符合法规、指导原则及公司质量体系要求；主导实验室合规性自查与整改，监督数据可靠性执行，保障实验数据真实可追溯；参与公司质量体系内审 、 外审，提供制剂专业领域合规支持，牵头建立合规知识库，赋能团队合规能力提升。 5、（协同合作）牵头解决研发过程中复杂技术问题（尤其聚焦匹配创新递送系统的制剂开发、特殊给药途径的产品工艺与质量难题），形成可复用的解决方案；为团队成员提供专业技术指导与培训，重点分享创新递送系统研发、特殊给药途径制剂开发的核心经验，搭建技术传承体系；与生产、质控、注册等部门紧密协作，完成工艺放大与技术转移（适配创新递送系统的生产设备与流程、特殊给药途径的产业化要求），推进申报资料审核及审评沟通，确保研发、生产、注册全流程无缝衔接，保障项目按里程碑推进。 管理职责： 1、担任技术岗和助理科学家岗的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。 2、协助开展平台及部门的建设和管理。 项目部门代表（Project Representative）职责： 1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。

1、教育背景：药学、免疫学、药剂学等相关专业硕士以上学历，博士学历优先。 2、工作经验：至少5年疫苗及递送系统相关领域研究或工作经验。 3、基本专业知识 1）具有深厚的药剂学，免疫学，分子生物学，细胞生物学等基础专业背景知识。 2）熟悉制剂开发原则和策略，具备含递送系统及生物大分子（重组蛋白及VLP、结合多糖、病毒载体等）的制剂处方开发经验。 3）熟练掌握液体，冻干，吸入制剂工艺开发技术及原理，具有口服固体制剂、粉雾制剂，透皮制剂等技术经验的优先。 4）熟悉各类制剂分析及评价方法的技术原理，包括免疫化学分析、效力评价、DLS粒径分析、DSC、DSF荧光光谱分析、HPLC色谱分析、LC-MS质谱分析、电镜分析等生物制品评价方法。 4、通用能力素质 1）具备科学素养与创新能力：具备扎实的科学思维和严谨的批判性分析能力，能够持续为开发或引入新技术、新方法做出贡献。 2）自主学习与问题解决能力： • 具备强烈的求知欲和高效的自主学习能力，能快速掌握新知识、新技能和新方法。 • 善于独立思考、分析问题本质，并运用科学方法有效解决工作中遇到的复杂技术难题，适应快速变化的技术环境。 3）高效的沟通协作能力： • 拥有流利的英语能力，能自如地进行听说读写，满足国际沟通交流、文献查阅、科技写作（报告、论文等） 的需求。 • 具备出色的沟通技巧和积极的团队合作精神，能够与团队成员及跨部门同事建立有效协作，清晰传递信息并共同达成目标。 4）严谨的职业素养与合规意识： • 秉持科学、严谨、细致的工作态度，对细节精益求精。 • 深刻理解并严格遵守GMP、ICH指南及其他相关质量管理体系的要求，确保所有工作均在合规框架下进行。 • 具备强烈的实验室安全和数据完整性意识。 现在申请 返回职位列表 收藏 ©2026  康希诺生物 京ICP备05051632号-16 京公网安备 11010802032024号 隐私政策 Powered by 工作地点 北京市 天津市 石家庄市 太原市 沈阳市 上海市 南京市 无锡市 苏州市 青岛市 郑州市 黄冈市 广州市 深圳市 南宁市 职位类型 研发 运营 商业 职能 发布时间 三天内 一周内 一个月内 三个月内 半年内