药物警戒医生(J11142)

根据相应国家法规和公司SOP要求，分析评价收集到的安全性报告，完成产品安全风险全生命周期管控，制定、撰写和更新药物安全文件；维护和健全公司内部PV体系与职责，该职位将向药物警戒总监汇报。 1. 产品安全风险管控 a. 识别和评估安全风险信号，制定风险管理计划（RMP）; b. 定期汇总产品安全性信息，持续进行信号监测； c. 根据法规要求和公司标准操作程序进行不良事件的严重性、预期性和相关性判断，提供公司相关性评价； 2. 药物安全文件的医学支持及分析 a. 完成个例安全性报告、死亡调查报告、信号检测报告、信号验证报告、信号/风险评估报告、临床风险管理计划、上市后风险管理计划、公司核心安全信息，并保证该类报告间的信息一致性； b. 对临床数据库和安全数据库进行定期审阅，以识别安全信号，并对其进行分析和评估，及时识别产品安全性风险，采取相应的风险控制措施； c. 协同各部门做好药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写工作； 3. 上市后临床研究安全性信息相关资料的撰写及审阅 a. 协同各部门共同更新研究者手册； b. SOP/Protocol/Synopsis/CSR等临床研究相关文件审阅； c. 撰写或审阅上市后注册资料所有涉及药物安全相关内容的文件，如说明书等； 4. 其他药物警戒及内部业务 a. 协助药物警戒总监管理药物警戒工作，为团队的发展和建设提出合理化建议; b. 接受必要的PV培训和考试，了解最新的法规和知识;

教育背景：医学、药学本科及以上学位，并具有医疗、药学或公共卫生实践经验。 工作经验：3-5年相关工作经验，含疫苗企业、疾病预防控制中心、制药企业药物警戒工作经验。 专业技能： 掌握日常药物警戒活动的行业惯例与质量标准； 熟悉药品不良反应的信号识别和风险管理，熟悉数据安全系统； 熟练的英语水平，包括英语口语和写作技巧； 良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook办公软件和办公设施技能。 其他要求： 良好的语言及文字沟通能力以及跨部门沟通能力； 良好的演讲技巧； 具有分析能力、逻辑能力和解决问题的能力，并注重细节 现在申请 返回职位列表 收藏 ©2026  康希诺生物 京ICP备05051632号-16 京公网安备 11010802032024号 隐私政策 Powered by 工作地点 北京市 天津市 石家庄市 太原市 沈阳市 上海市 南京市 无锡市 苏州市 青岛市 郑州市 黄冈市 广州市 深圳市 南宁市 职位类型 研发 运营 商业 职能 发布时间 三天内 一周内 一个月内 三个月内 半年内