技术转移专家(J11200)

负责生物制药原液及制剂生产工艺转移，以及相关分析检测方法的技术转移及项目管理工作，确保从研发端向生产端或跨厂区/跨国高效技术转移，工艺放大、工艺验证及商业化生产。需与国内外客户及内部团队高效协作，确保技术转移项目的成功落地，具备优秀的英文沟通能力。 主要职责Major Duties and Responsibilities 1. 主导技术转移全流程，包括企业内部由研发到生产的技术转移，以及企业与国内外其他合作方之间的技术转移； 2. 组织和管理技术转移协调会议，定期召开跨部门（生产、QA、QC，研发等）或与合作方的跨国工艺转移专题讨论会议，建立高效的信息共享机制，确保关键信息及时准确传递； 3. 负责撰写并准备技术转移项目相关文件，包括但不限于技术转移计划及方案，技术转移风险评估，分析方法转移计划，方法转移方案，差距分析等，确保技术转移的顺利实施； 4. 整理并准备工艺及分析方法转移过程所需的文件，组织与技术转移相关的培训，包括生产工艺及分析方法原理，实际操作的培训材料，确保所有文件的准确性和一致性 5. 对接国内外客户及合作方，指导接收方进行差距分析，跨部门协调解决技术转移过程中的技术难题，设备选型，工艺优化，方法优化和合规性问题，与团队成员和其他部门紧密合作，及时回复接收方问题，并提供相关现场技术支持； 6. 参与临床阶段的工艺放大工作，提供产业化可行性评估；针对临床阶段工艺提出优化建议，确保工艺参数和标准符合GMP生产要求； 7. 实时了解所负责项目的整体计划，试生产或工艺放大进展情况，并为试生产或工艺放大提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进； 8. 参与制定和优化技术转移相关的SOPs，确保流程操作符合管理要求，整理并归档技术转移相关文件； 9. 协助进行各项国际药监及国际合作方的GMP审计工作。 管理职责： 1、负责承担技术转移项目的项目管理； 2、协助开展技术转移部们流程的建设和管理。

教育背景 Education：生物工程、生物技术、生物化学、生物制药等相关专业硕士以上学历； 工作经验 Experience：3年以上生物制药企业原液及制剂生产工艺开发，工艺放大，工艺优化，技术转移及商业化生产等相关领域工作经验，有细胞类或细菌类疫苗行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。； 专业技能 Special skill：熟练掌握生物制品原液及制剂生产过程的相关生产工艺的原理、操作和流程，熟悉生物制品的技术转移，熟悉从研发到生产的基本流程，熟悉药品研发的理念，熟悉注册法规和国际GMP法规； 其他要求 Others：优秀的英语听说读写能力，具有全局观，具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力，优秀的组织、计划和执行力。 现在申请 返回职位列表 收藏 ©2026  康希诺生物 京ICP备05051632号-16 京公网安备 11010802032024号 隐私政策 Powered by 工作地点 北京市 天津市 石家庄市 太原市 沈阳市 上海市 南京市 无锡市 苏州市 青岛市 郑州市 黄冈市 广州市 深圳市 南宁市 职位类型 研发 运营 商业 职能 发布时间 三天内 一周内 一个月内 三个月内 半年内